欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下： Directive Title名称 CE Ref.指令 产品举例 Active Implantable Medical Devices 植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备） 90/385/EEC 心脏起搏器 Medical Devices-general 普通医疗器械指令 93/42/EEC 监护仪 电动轮椅 心电、超声 Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材） 98/79/EC 尿液分析仪 酶标仪 血糖仪 FDA510（K） ISO13485 体外诊断医疗器械(IVDD) 国内SFDA

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